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      新版GMP認證在即 硬件軟件有新要求

      2015-11-28查看:

      2015年即將過去,這意味著達到新版GMP要求的日子快來了。目前我國制藥設備的自控水平品種規格、穩定...

        2015年即將過去,這意味著達到新版GMP要求的日子快來了。目前我國制藥設備的自控水平品種規格、穩定性、可靠性與發達國家相比還存在著不小的差距,在全面貫徹GMP方面有待提高。因此,提高藥品生產規范意識,是制藥設備生產企業發展的必要前提。


        新版GMP認證在即 硬件軟件有新要求
        
        評價一臺制藥設備是否符合GMP要求,并不在于它的外表,而要看他是否同時具備以下四個條件。1.滿足生產工藝要求;2.不污染藥物和生產環境;3.有利于清洗、消毒和滅菌;4.適應驗證的需要。
        
        新版藥品GMP在軟件和硬件方面均有新的要求。
        
        從讓軟件方面來說:
        
        一是加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高。
        
        二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責。如,新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。
        
        三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性。
        
        硬件是否符合GMP,直接影響藥品質量。硬件的優劣在一定程度上取決于設計質量和施工質量。在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產條件的標準。
        
        一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。
        
        二是增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求;對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。廠房和設施是制藥企業實施GMP的基礎,是一個先決條件,是硬件中的關鍵部分。
        

        另外,新版GMP增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求;對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。


        (來源:中國制藥網)

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